Pfizer AG hat bei Swissmedic einen Antrag auf Zulassungserweiterung ihres seit Dezember 2020 zugelassenen Covid-19-Impfstoffs Comirnaty gestellt. Der bivalente Impfstoff enthält Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) sowohl für das Spikeprotein des Wuhan-Stamms als auch für dasjenige der Omikron-Variante. Damit verspricht die angepasste Zusammensetzung eine höhere Wirksamkeit gegen die Omikron-Variante des Coronavirus SARS-CoV-2.
Swissmedic prüft das Gesuch um Erweiterung der Zulassung rollend. Gesuchstellerinnen müssen mit der initialen Einreichung des Gesuchs kein vollständiges Dossier vorlegen. Stattdessen reichen sie erste verfügbare Datenpakete ein und unterbreiten einen Plan mit Terminen für die Nachreichung weiterer Datenpakete. Bisher eingereichte Daten, die nun begutachtet werden, beinhalten die klinischen Daten.
Wann ein Nutzen-Risiko-Entscheid für den angepassten Impfstoff erfolgen kann, hängt von den Resultaten der eingereichten klinischen Studiendaten und den noch nicht eingereichten Daten zur Qualität ab. Swissmedic behandelt alle Gesuche in Zusammenhang mit der Covid-19 Pandemie prioritär, ohne Abstriche bei der inhaltlichen Prüfung zu machen.
Die Zusammensetzung angepasster Impfstoffe zur Bekämpfung aktueller und neu auftretender SARS-CoV-2-Varianten wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und den Mitgliedern der International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) laufend evaluiert. Die Bestimmung geeigneter Stämme für bivalente Impfstoffe trägt dazu bei, an neue Virusvarianten angepasste Covid-19-Impfstoffe rechtzeitig und bedürfnisgerecht zu entwickeln und verfügbar zu machen.
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